"قطرة ميدرياسيل"لتوسيع حدقة العين وشلل العضلة الهدبية"Mydriacyl:1%"

 " قطرة ميدرياسيل : 1% "
" Mydriacyl : 1% "

" ميدرياسيل 1% محلول قطرة عين "

(1) التركيب النوعي والكمي :

• ميدرياسيل 1%  : يحتوي كل مللي لتر من المحلول على 10 مجم تروبيكاميد .
• السواغات ( المواد غير الفعالة) ذات التأثير المعروف : يحتوي كل 1 مللي لتر من المحلول على 0.1 مجم كلوريد البنزالكونيوم .

- الشكل الصيدلاني :

• قطرة عين , محلول .
• محلول صاف عديم اللون يميل إلى لون أصفر شاحب .

(2) دواعي الإستعمال :

• يستخدم لتمدد (توسيع) حدقة العين بحيث يمكن الطبيب أن يرى الجزء الخلفي من العين .
• يستخدم لفحوص العين : مثل انكسار شلل العضلة الهدبية وفحص قاع العين ( لإجراء الفحوصات ) .

(3) الجرعات وطريقة التناول :

- الجرعات :

" لفحص تنظير الشبكية : ضع قطرة أو قطرتين من المحلول ذو تركيز 1% في العين وكرر هذه العملية .

• في غضون 5 دقائق (انكسار) , إذا لم يكن في الإمكان فحص المريض في غضون فترة تتراوح من 20 إلى 30 دقيقة .
• يجوز وضع قطرة إضافية بالعين لمد التأثير الموسع لحدقة العين .
• قد يحتاج من لديهم قزحية ملونة جداً إلى جرعات أعلى .
• في حالة إستخدام أكثر من مستحضر واحد للعين , يجب المباعدة بين إستخدام هذه المنتجات بفترة تبلغ 15 دقيقة على الأقل .

" المرضى من الأطفال :

• الإستعمال في الأطفال : تم الإبلاغ بأن تروبيكاميد غير كافٍ لإحداث شلل العضلة الهدبية للعين في الأطفال , قد يلزم إستخدام دواء ذي تأثير أقوى لإحداث شلل العضلة الهدبية مثل الأتروبين .
• لا تستخدم العقار في تركيز أعلى من 0.5% في الأطفال الرضعه الصغار .
• بعد وضع قطرات العين من المفيد إتباع التدابير التالية للحد من الارتشاف الجهازي :

1. أبق الجفن مغلقاً لمدة دقيقتين .
2. أغلق القناة الدمعية بإصبعك لمدة دقيقتين .

- طريقة التناول :

• يستخدم للعينين .
• لمنع تلوث طرف القطارة والمحلول , يجب الحرص على عدم ملامسة الجفون , والمنطقة المحيطة بهما والأسطح الأخرى بطرف القطارة .
• اترك الزجاجة مغلقة بإحكام عند عدم إستخدامها .

(4) موانع الإستعمال :

• فرط الحساسية تجاه المادة الفعالة أو تجاه أي من السواغات ( المواد غير الفعالة ) .
• الاشتباه بالإصابة بالزرق ضيق الزاوية أو تشخيصه .
• عدم ارتداء العدسات اللاصقة وقت العلاج .

- تحذيرات و احتياطات خاصة للإستخدام :

• للإستخدام في العينين فقط , ليس للحقن أو البلع .
• نظراً لأن هذا العقار يهدد بخطر إحداث الزرق ضيق الزاوية لدى كبار السن وغيرهم من المرضى ممن لديهم ضغط مرتفع داخل العين , يجب تقدير عمق زاوية الغرفة الأمامية للعين قبل الإستخدام .
• ينصح بتوخى الحذر عند الإستخدام في الأطفال والأشخاص المعرضين للمركبات القلوانية المستخلصة من نبات البيللادونا .
• بسبب ارتفاع خطر التعرض لسمية جهازية , يمكن أن يسبب تروبيكاميد اضطرابات في الجهاز العصبي المركزي والتي قد تكون خطيرة في المرضى من الأطفال , يجب الأخذ بالاعتبار احتمالية حدوث تفاعلات ذهانية واضطرابات سلوكية بسبب فرط الحساسية تجاه مضادات الفعل الكوليني , يجب تحذير الأباء من وصول هذا المستحضر إلى فم أطفالهم وتنبيهم إلى غسل أيديهم وأيدي أطفالهم بعد إستخدام الدواء .
• يجب إستخدام عقار ميدرياسيل بحذر أثناء علاج إلتهابات العين , إذ يؤدي احمرار العين إلى إرتفاع معدل الامتصاص الجهازي بشكل كبير .
• قد يصاب المرضى بحساسية تجاه الضوء ويتعين عليهم حماية أعينهم في الإضاءة القوية عند إتساع حدقتي العينين , قد يستغرق الشفاء التام مدة تصل إلى 24 ساعة في بعض الأشخاص .
• يحتوي عقار ميدرياسيل على كلوريد البنزالكونيوم الذي قد يسبب تهيج العينين وتغير لون العدسات اللاصقة اللينة .
• يجب عدم إستخدام عقار ميدرياسيل أثناء ارتداء العدسات اللاصقة اللينة , يجب عدم ارتداء العدسات اللاصقة لمدة 15 دقيقة بعد التقطير في العين .
• يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم , أو فرط نشاط الغدة الدرقية , أو مرض السكري أو اضطرابات القلب بدقة بعد الاستخدام الموضعي للمحاليل التي تستخدم للعينين والتي تحتوي على تروبيكاميد .

- شريحة المرضى من الأطفال :

• قد ينشأ طفح جلدي في الأطفال وإنتفاخ البطن في الأطفال الرضع .

(5) التداخلات مع منتجات دوائية أخرى و أشكال أخرى من التداخل :

• لم يتم إجراء أية دراسات حول التداخلات الدوائية .
• قد يتزايد تأثير المواد المضادة للمسكارين مثل تروبيكاميد عند إستخدامها مع مواد أخرى ذات خصائص مضادة للمسكارين , على سبيل المثال : ( بعض مضادات الهيستامين , بوتيروفينون , فينوثيازين , ومضادات الذهان ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات .

" الخصوبة والحمل والرضاعة :

- الحمل :

• لا توجد بيانات كافية عن إستخدام عقار ميدرياسيل في السيدات الحوامل , المخاطر المحتملة للعقار على البشر غير معروفة , لذا يفضل كإجراء احتياطي تجنب إستخدام عقار ميدرياسيل أثناء الحمل .

- الرضاعة :

• من غير المعروف ما إذا كان تروبيكاميد يتم إفرازه في لبن الأم أم لا .
• نظراً لأن العديد من الأدوية تفرز في لبن الأم , فلا يمكن إستبعاد حدوث مخاطر للأطفال الرضع , يجب إتخاذ قرار سوء بوقف الرضاعة الطبيعية أو وقف العلاج بإستخدام تروبيكاميد مع أخذ فوائد الرضاعة الطبيعية للطفل وفوائد الدواء للأم بعين الإعتبار .

" التأثيرات على القدرة على القيادة وإستخدام الآلات :

• قد يسبب العقار عدم وضوح الرؤية وحساسية تجاه الضوء , يجب تحذير المرضى من القيادة أو الانخراط في أنشطة خطرة ما لم تكن الرؤية واضحة , قد يستغرق الشفاء التام من تأثيرات تروبيكاميد قطرة للعين فترة تصل إلى ست ساعات .

(6) الأثار الجانبية :

- تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية لإستخدام التروبيكاميد الموضعي للعين , لا يمكن تقدير الترددات من البيانات المتاحة .

         { فئة الجهاز العضوي }               :::          { المصطلح المفضل في القاموس الطبي للأنشطة التنظيمية }

• اضطرابات الجاهز العصبي :                           ( الدوخة - والصداع ) .
• اضطرابات العينين :               ( تهيج بالعين , احمرار العين , رهاب الضوء , عدم وضوح الرؤية , ألم بالعين ).
• اضطرابات الأوعية الدموية :                           ( إغماء - وانخفاض في ضغط الدم ) .
• اضطرابات الجهاز الهضمي :                           ( غثيان ) .
• اضطرابات الجلد ونسيج أسفل الجلد :                  ( طفح جلدي ) .
• اضطرابات عامة وحالات متعلقة بموضع التناول :     ( تأثير العقار المطول ( توسيع حدقة العين)) .

• يمكن لأدوية شلل العضلة الهدبية أن ترفع من ضغط العين وتجعل الزرق مغلق الزاوية في المرضى المهيئين  (انظر قسم موانع الإستعمال وتحذيرات واحتياطات ) 
• تم الإبلاغ أيضاً عن حدوث تفاعلات ذهانية واضطرابات سلوكية و هبوط بالقلب والجهاز التنفسي في الأطفال مع هذه الفئة من العقاقير .
• تشمل المظاهر السامة الأخرى للأدوية المضادة للفعل الكوليني : 

1. إحمرار الجلد , 
2. جفاف الأغشية المخاطية , 
3. تسرع القلب , 
4. وانخفاض الافراز في الغدد العرقية وجفاف الفم , 
5. تناقص الحركية المعدية وإمساك , 
6. احتباس البول و انخفاض إفرازات الأنف , والشعب الهوائية والإفرازات الدمعية .

(7) الجرعة الزائدة :

• من الممكن مسح الجرعة الزائدة من ميدرياسيل من العين بالماء الفاتر .
• قد تحدث سمية جهازية بعد الاستخدام الموضعي , وخاصة في الأطفال , ويتجلى ذلك من خلال احمرار الجلد , وجفاف الجلد ( قد ينشأ طفح جلدي في الأطفال ), وعدم وضوح الرؤية , وسرعة النبض وعدم إنتظامه وحمى وانتفاخ البطن عند الرضع والتشنجات والهلوسة وفقدان التنسيق العضلي العصبي .
• يكون علاج الجرعة الزائدة أو الابتلاع بطريق الخطأ علاجاً داعماً وعلاجاً للأعراض , يجب أن يظل سطح الجسم رطباً في الأطفال الرضع والأطفال الصغار .

(8) الخصائص الدوائية :

" خصائص الديناميكيات الدوائية :

• مجموعة الدواء العلاجية : موسعات الحدقة وعقاقير المحدثة لشلل العضلة الهدبية - مضادات الفعل الكوليني .
• تروبيكاميد هو مستحضر مضاد للفعل الكوليني ذو مفعول مماثل لمفعول الأتروبين , غير أن مفعوله الموسع للحدقة الذي يشل العضلة الهدبية يبدأ بسرعة أكبر ويدوم لوقت أقل .
• يتم الوصول إلى أقصى تأثير له خلال 20 دقيقة عند التقطير بالعين لتعود العين إلى حالتها الطبيعية في غضون 6 ساعات .
• عقار ميدرياسيل هو مضاد للفعل الكوليني يقوم بمنع استجابات عاصرة الحدقية والعضلة الهدبية للتحفيز الكوليني , مما يؤدي إلى توسع حدقة العين .
• يقوم العقار ذو تركيز 1% أيضاً بشل تكيف العين مع الضوء .

" خصائص الحركيات الدوائية :

• قد يظهر أيضاً حدوث ارتشاف جهازي طفيف بعد التقطير الخارجي في العين : يحدث هذا الارتشاف بوجه خاص في القناة الدمعية .

" بيانات الأمان قبل السريرية :

• لم تظهر بيانات المرحلة قبل السريرية وجود مخاطر خاصة للعقار في البشر استناداً إلى الدراسات التقليدية للسلامة الدوائية , وسمية الجرعات المتكررة , والسمية الجينية , واحتمالات التسرطن , والسمية الإنجابية .
• لم تلاحظ تأثيرات للعقار في المرحلة قبل السريرية إلا عند مستوي التعرض له الذي يربو بشكل كافٍ عن الحد الأقصى للتعرض البشري له والذي ليس له إلا صلة بسيطة بالاستخدام السريري .

(9) التركيب والخصائص الدوائية :

- قائمة السواغات ( المواد غير الفعالة) :

• كلوريد البنزالكونيوم .
• كلوريد الصوديوم .
• إديتات ثنائي الصوديوم .
• حمض الهيدروكلوريك و \ أو هيدروكسيد الصوديوم ( لضبط درجة الحموضة ) .
• ماء منقي .

(10) احتياطات خاصة للتخزين :

" التخزين :

• الصلاحية 3 سنوات .
• قم بالتخلص من هذا الدواء بعد 4 أسابيع من فتحه لأول مرة .
• يخزن في درجة حرارة غرفة أقل من 30 درجة مئوية , ويستخدم بعد الفتح لمدة 28 يوم .
• أترك العبوة مغلقة بإحكام .
• يحفظ بعيداً عن الضوء .
• لا تقم بتبريده أو تخزينه في درجة حرارة مرتفعة .

" العبوة :

• يتوفر عقار ميدرياسيل محلول قطرة عين في قطارة بلاستيكية 15 مللى لتر بغطاء لولبي .